Actualització del coronavirus (COVID-19): la FDA limita l’ús de la vacuna Janssen COVID-19 a determinades persones


Per al llançament immediat:

Avui, l’Administració d’Aliments i Medicaments dels EUA ha limitat l’ús autoritzat de la vacuna Janssen COVID-19 a persones de 18 anys o més per a les quals altres vacunes COVID-19 autoritzades o aprovades no són accessibles o clínicament adequades, i a persones de 18 anys. majors d’edat o més que optin per rebre la vacuna Janssen contra la COVID-19 perquè d’altra manera no rebrien una vacuna contra la COVID-19.

Punts clau:

  • Després de realitzar una anàlisi, avaluació i investigació actualitzada dels casos notificats, la FDA ha determinat que el risc de trombosi amb síndrome de trombocitopènia (TTS), una síndrome de coàguls sanguinis rars i potencialment mortals en combinació amb nivells baixos de plaquetes en sang amb inici. de símptomes aproximadament una o dues setmanes després de l’administració de la vacuna Janssen COVID-19, justifica limitar l’ús autoritzat de la vacuna.
  • La FDA ha determinat que els beneficis coneguts i potencials de la vacuna per a la prevenció de la COVID-19 superen els riscos coneguts i potencials per a les persones de 18 anys o més per a les quals altres vacunes contra la COVID-19 autoritzades o aprovades no són accessibles o clínicament adequades. , i per a persones de 18 anys o més que optin per rebre la vacuna Janssen contra la COVID-19 perquè, d’altra manera, no rebrien una vacuna contra la COVID-19.

“Reconeixem que la vacuna Janssen COVID-19 encara té un paper en la resposta actual a la pandèmia als Estats Units i a tota la comunitat mundial. La nostra acció reflecteix la nostra anàlisi actualitzada del risc de TTS després de l’administració d’aquesta vacuna i limita l’ús de la vacuna a determinades persones”, va dir Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centre d’Avaluació i Recerca Biològiques de la FDA. “L’acció d’avui demostra la robustesa dels nostres sistemes de vigilància de seguretat i el nostre compromís per garantir que la ciència i les dades guiïn les nostres decisions. Hem estat supervisant de prop la vacuna Janssen COVID-19 i l’aparició de TTS després de la seva administració i hem utilitzat informació actualitzada dels nostres sistemes de vigilància de seguretat per revisar l’EUA. L’agència continuarà supervisant la seguretat de la vacuna Janssen COVID-19 i de totes les altres vacunes, i com ha estat el cas durant tota la pandèmia, avaluarà a fons la nova informació de seguretat”.

Fons

La vacuna Janssen COVID-19 era autoritzat per a ús d’emergència el 27 de febrer de 2021. El 13 d’abril de 2021, la FDA i els Centres per al Control i la Prevenció de Malalties (CDC), va anunciar una pausa recomanada en l’administració de la vacuna per investigar sis casos notificats de TTS i per ajudar a garantir que els proveïdors d’atenció mèdica fossin conscients del potencial de TTS i poguessin planificar un reconeixement i una gestió adequats a causa del tractament únic necessari per a la TTS.
El 23 d’abril de 2021, després d’una avaluació exhaustiva de la seguretat, incloses dues reunions del Comitè Assessor sobre Pràctiques d’Immunització (ACIP) del CDC, la FDA i els CDC va aixecar la pausa recomanada sobre l’ús de la vacuna Janssen COVID-19. Les agències van confirmar que s’havien notificat un total de 15 casos de TTS al Sistema d’Informació d’Events Adversos de Vacunes (VAERS), inclosos els sis casos notificats originals, d’uns 8 milions de dosis administrades.

Aquestes dades, a més de les deliberacions i recomanacions de l’ACIP, van ajudar amb l’avaluació de la FDA que els beneficis coneguts i potencials de la vacuna Janssen contra la COVID-19 superen els seus riscos coneguts i potencials en persones de 18 anys o més. Les dades disponibles van suggerir que la possibilitat que es produeixi un TTS era remota, però la investigació sobre el nivell d’excés de risc potencial a causa de la vacunació i els factors de risc específics va continuar. Aleshores es va revisar la fitxa informativa per als proveïdors de salut que administraven la vacuna per incloure una advertència relativa al risc de TTS i també es va revisar la fitxa informativa per a receptors i cuidadors per incloure informació sobre coàguls de sang en combinació amb plaquetes baixes després de rebre el Janssen. Vacuna contra el covid19.

El desembre de 2021, després de revisar les dades actualitzades d’efectivitat i seguretat de la vacuna, l’ACIP va fer una recomanació preferent per a l’ús de vacunes d’ARNm COVID-19 sobre la vacuna Janssen COVID-19 en totes les persones de 18 anys o més als Estats Units. L’ACIP va recomanar i els CDC van avalar que la vacuna Janssen contra la COVID-19 es pot considerar en algunes situacions: quan una persona té una contraindicació per rebre vacunes d’ARNm COVID-19, quan una persona d’altra manera romandria sense vacunar contra COVID-19 a causa d’un accés limitat. a les vacunes d’ARNm COVID-19, i quan una persona vol rebre la vacuna Janssen COVID-19 malgrat els problemes de seguretat identificats.

Estat actual

La FDA i els CDC han supervisat i investigat contínuament tots els casos sospitosos de TTS notificats a VAERS. En una anàlisi actualitzada dels casos de TTS després de l’administració de la vacuna Janssen COVID-19 que es van informar a VAERS fins al 18 de març de 2022, la FDA i els CDC han identificat 60 casos confirmats, inclosos nou casos mortals. La FDA ha determinat que la taxa de notificació de TTS és de 3,23 per milió de dosis de vacuna administrada i la taxa d’informació de morts per TTS és de 0,48 per milió de dosis de vacuna administrada.

En prendre la determinació de limitar l’ús autoritzat de la vacuna Janssen COVID-19, l’agència va considerar que les taxes d’informació de morts per TTS i TTS després de l’administració de la vacuna Janssen COVID-19 no són sensiblement inferiors a les informades anteriorment. A més, es desconeixen els factors que posen a una persona en risc de patir TTS després de l’administració de la vacuna Janssen COVID-19. La FDA també va considerar que les persones amb TTS poden deteriorar-se ràpidament, malgrat el diagnòstic i el tractament ràpids, que la TTS pot provocar conseqüències a llarg termini i debilitants per a la salut i que la TTS té una taxa de mortalitat elevada. L’agència també va considerar la disponibilitat de vacunes alternatives autoritzades i aprovades contra la COVID-19 que proporcionen protecció contra la COVID-19 i que no s’ha demostrat que presentin un risc de TTS.

Alguns exemples d’individus que encara poden rebre la vacuna Janssen COVID-19 inclouen: persones que van experimentar una reacció anafilàctica després de rebre una vacuna d’ARNm COVID-19, persones que tenen problemes personals amb rebre vacunes d’ARNm i que, d’altra manera, no rebrien una vacuna contra la COVID-19 i persones que romandrien sense vacunar contra la COVID-19 a causa de l’accés limitat a les vacunes d’ARNm contra la COVID-19.

Seguiment de seguretat permanent

La FDA té un sistema de vigilància de seguretat robust per controlar la seguretat de les vacunes COVID-19 aprovades i autoritzades per a ús d’emergència. La FDA està supervisant la seguretat de la vacuna contra la COVID-19 mitjançant sistemes de vigilància de seguretat tant passius com actius en col·laboració amb el CDC, els Centres de Serveis de Medicare i Medicaid, el Departament d’Afers de Veterans i altres sistemes de dades de salut acadèmics i no governamentals.

L’EUA revisada per a la vacuna Janssen COVID-19 es va emetre a Janssen Biotech Inc., una companyia farmacèutica Janssen de Johnson & Johnson.

Informació relacionada

###

Boilerplate

La FDA, una agència del Departament de Salut i Serveis Humans dels EUA, protegeix la salut pública assegurant la seguretat, l’eficàcia i la seguretat dels medicaments humans i veterinaris, vacunes i altres productes biològics per a ús humà i dispositius mèdics. L’agència també és responsable de la seguretat i la seguretat del subministrament d’aliments, cosmètics, suplements dietètics, productes que emeten radiació electrònica i de la regulació dels productes del tabac.