El DOJ està infrautilitzant l’autoritat per exigir responsabilitats als executius farmacèutics i de dispositius?


Pocs processaments federals en les últimes 2 dècades han passat després d’oficials corporatius d’empreses farmacèutiques i de dispositius mèdics a través del poc conegut Parc doctrina, una potent eina legal disponible per al Departament de Justícia (DOJ) que no requereix demostrar la intenció de responsabilitat, va indicar una revisió sistemàtica de la literatura.

Des de l’any 2000, només 13 processaments (11 declaracions de culpabilitat, dos judicis amb jurat) de sis corporacions de drogues o dispositius mèdics van acusar executius individuals per violar la Llei d’aliments, drogues i cosmètics (FDCA) utilitzant el que es coneix com la doctrina de l’oficial corporatiu responsable, segons Aaron S. Kesselheim, MD, JD, MPH, de Brigham and Women’s Hospital de Boston, i els seus col·legues.

Entre les sis empreses, tres eren fabricants d’opioides, sobretot Purdue Pharma, mentre que dues eren fabricants de dispositius mèdics i una era una farmàcia de compostos, van detallar a JAMA Medicina Interna.

En comparació, entre 1991 i 2015, s’han dut a terme més de 100 acords de frau de la FDCA entre el govern i les empreses farmacèutiques per a una promoció il·legal, acumulant 11.000 milions de dòlars en multes corporatives, segons un Informe Ciutadà Públic citat pel grup de Kesselheim, amb la majoria des de l’any 2000.

“Alguns dels acords més importants per mala conducta a les indústries de medicaments i dispositius mèdics han resultat de la promoció il·legal fora de l’etiqueta per part de les empreses farmacèutiques”, va escriure el grup. Tanmateix, “el DOJ gairebé sempre es va dirigir a les corporacions, més que als individus que les gestionaven”, donant lloc a assentaments i acords d’integritat corporativa, sense que els líders fossin responsables. “Parc Els fiscals podrien haver presentat càrrecs en aquests casos, però poques vegades van optar per fer-ho”.

Dels 16 assentaments més grans amb empreses farmacèutiques del 2000 al 2015, només un (Purdue Pharma) va utilitzar amb èxit Parc per fer responsables els directius individuals. En aquest cas, Howard Udell, Paul Goldenheim i Michael Friedman, el principal advocat, director mèdic i president de l’empresa, van acceptar cadascun 3 anys de llibertat condicional, 400 hores de servei comunitari i van pagar diverses multes individuals de milions de dòlars. la “promoció il·legal” de l’oxicodona d’alliberament prolongat (OxyContin).

“El que hem estat veient durant dècades són moltes accions d’execució contra empreses i resolucions amb empreses, però comparativament poques que impliquen executius d’aquestes empreses”, va dir Jacob Elberg, JD, de la Seton Hall Law School de Newark, Nova Jersey. MedPage avui. Elberg va escriure un editorial acompanyant l’estudi.

El Parc La doctrina es va establir després d’un cas de 1975 — Estats Units v Park — va confirmar la condemna d’un director general d’una cadena alimentària nacional que tenia una infestació de rosegadors. Es tracta d’una eina legal que permet al govern federal processar els funcionaris corporatius en funció de la seva posició d’autoritat en una empresa que incompleix la llei, fins i tot si els oficials personalment no van infringir la llei, simplement perquè podrien haver prevenit el delicte.

“El govern no ha de demostrar coses que normalment ha de demostrar que són realment desafiants, inclòs el coneixement i la intenció”, va dir Elberg, que també és un antic fiscal de frau sanitari del DOJ. “És per això que és potent i per què és controvertit”.

Si el DOJ utilitzés aquesta doctrina més, van argumentar els autors de l’estudi, podrien fer responsables personalment els líders de les empreses més sovint. Però, suggereixen, els fiscals s’han mostrat reticents a utilitzar Parc “per sancionar el comportament empresarial problemàtic que amenaça els pacients i la salut pública”.

Quan el govern ha utilitzat l’eina, van assenyalar Kesselheim i els seus coautors, l’han utilitzat en el context de casos en què hi ha era responsabilitat penal individual dels directius.

“Això pot ser problemàtic perquè noParc els càrrecs poden no abordar prou el tipus de supervisió negligent Parc La doctrina va ser dissenyada per prevenir”, van argumentar. “Com que tots requereixen una prova d’intencions, aquests altres càrrecs posen un límit més alt per a una condemna”.

Identificar Parc processaments, els investigadors van fer cercadors de Westlaw, Google Scholar, comunicats de premsa del DOJ, butlletins de notícies del sector i altra literatura legal. Després van comparar els seus resultats amb un informe de Public Citizen de 2016 que enumerava els acords entre el govern i les empreses farmacèutiques que incloïen 105 càrrecs de “promoció il·legal”, una violació que es pot utilitzar per presentar Parc casos doctrinals.

Dels 13 processaments que es van produir sota el Parc doctrina, tres van implicar fabricants d’opioides (Purdue Pharma, KV Pharmaceutical Company i Indivior) acusats de promoció il·legal en dos casos i d’errors de fabricació en l’altre; dos eren fabricants de dispositius mèdics (Synthes i Acclarent) acusats de promoció il·legal; i una era una farmàcia de compostos (Brown’s Compounding Center) encarregada de vendre un medicament no aprovat.

Els executius acusats de les sis empreses, excepte una, es van declarar culpables d’un delicte menor de marca incorrecta. El conseller delegat i el vicepresident de vendes d’Acclarent van tenir un judici amb jurat i van ser condemnats per 10 càrrecs de delicte menor de marca incorrecta. La condemna més llarga per a qualsevol dels 13 executius va ser de 9 mesos (dos dels executius de Synthes).

  • autor['full_name']

    Sophie Putka és un escriptor empresarial i d’investigació per a MedPage Today. El seu treball ha aparegut al Wall Street Journal, Discover, Business Insider, Inverse, Cannabis Wire i més. Es va unir a MedPage Today a l’agost del 2021. Seguiu

Divulgacions

Aquest estudi va ser finançat per subvencions d’Arnold Ventures, una organització filantròpica.

Daval no va informar de conflictes d’interessos. El coautor va informar sobre honoraris personals de l’estat de Virgínia Occidental per haver servit com a testimoni expert en un cas contra diversos fabricants d’opioides.

Elberg no va informar de conflictes d’interessos.