La FDA posa límits estrictes a la vacuna contra la Covid-19 de Johnson & Johnson


La FDA va dir en una declaració que el canvi s’està realitzant pel risc d’una malaltia de coagulació rara i perillosa anomenada trombosi amb síndrome de trombocitopènia (STT) després de rebre la vacuna.

“Hem estat supervisant de prop la vacuna Janssen COVID-19 i l’aparició de TTS després de la seva administració i hem utilitzat informació actualitzada dels nostres sistemes de vigilància de seguretat per revisar l’EUA”, va dir el Dr. Peter Marks, director del Centre d’Avaluació de Biològics de la FDA i Investigació, va dir en el comunicat. “Reconeixem que la vacuna Janssen COVID-19 encara té un paper en la resposta actual a la pandèmia als Estats Units i a tota la comunitat mundial… L’acció d’avui demostra la robustesa dels nostres sistemes de vigilància de seguretat i el nostre compromís per garantir que la ciència i la les dades guien les nostres accions”.

L’agència va confirmar a CNN que l’autorització actualitzada també s’aplica a les dosis de reforç.

La FDA diu que ha determinat que els beneficis de la vacuna J&J superen els riscos per a determinades persones. Alguns exemples de persones que encara poden rebre la vacuna inclouen:

  • Aquells que van tenir una reacció al·lèrgica greu a una vacuna d’ARNm com els de Pfizer/BioNTech o Moderna
  • Aquells amb preocupacions personals sobre les vacunes d’ARNm que romandrien sense vacunar sense la vacuna J&J
  • Aquells amb accés limitat a les vacunes d’ARNm Covid-19

A partir de dijous, s’han administrat més de 18,7 milions de dosis de la vacuna J&J als EUA, segons els Centres per al Control i la Prevenció de Malalties dels EUA. Dels que es consideren totalment vacunats, el 7,7% va rebre aquesta vacuna.

Després d’una reunió al desembre, el comitè assessor de vacunes dels CDC va emetre una recomanació actualitzada sobre la vacuna de Johnson & Johnson, dient que fa una “recomanació preferencial per a l’ús de vacunes d’ARNm COVID-19 sobre la vacuna de Janssen contra la COVID-19 amb vectors adenovirals en totes les persones”. d’edat ≥ 18 anys als Estats Units”.

El comitè va citar les mateixes preocupacions sobre TTS.

Els CDC recomanen les vacunes de Pfizer i Moderna per sobre de J&J

Tant el CDC com la FDA van recomanar prèviament una pausa en l’ús d’aquesta vacuna davant els informes de TTS. La pausa es va aixecar, però aquest moviment va venir amb un avís sobre els rars esdeveniments de coagulació.

Johnson & Johnson va dir en un comunicat aleshores: “La seguretat i el benestar de les persones que utilitzen els nostres productes és la nostra prioritat número u. Som conscients d’un trastorn extremadament rar que implica persones amb coàguls de sang en combinació amb plaquetes baixes en un nombre reduït de persones que han rebut la nostra vacuna contra la COVID-19… Hem estat treballant estretament amb experts mèdics i autoritats sanitàries, i recolzem fermament la comunicació oberta d’aquesta informació als professionals sanitaris i al públic”.

En un fitxa informativa actualitzada Sobre la vacuna, la FDA diu que el 15% dels casos de TTS han estat mortals.

L’anàlisi actualitzada de la vacuna de l’agència inclou casos reportats a la seva base de dades del Sistema d’Informació d’Events Adversos de Vacunes (VAERS) fins al 18 de març. La FDA diu que ha confirmat 60 casos de TTS, incloses nou morts.

En general, el risc de TTS és extremadament rar: uns tres casos per cada milió de dosis de vacuna administrada. La taxa més alta de TTS ha estat en dones de 30 a 49 anys. Uns vuit casos per cada milió de dosis de vacuna administrades han estat en dones d’aquest grup d’edat.

Els casos de TTS solen començar una o dues setmanes després de la vacunació. Els símptomes inclouen dificultat per respirar, dolor al pit, inflor de cames, dolor abdominal persistent, símptomes neurològics com mals de cap o visió borrosa, o taques vermelles just sota la pell anomenades petèquies més enllà del lloc de vacunació.

La nova advertència al full informatiu de la vacuna diu: “La vacuna Janssen Covid-19 pot causar trombosi amb síndrome de trombocitopènia (TTS) que pot posar en perill la vida”.

Brenda Goodman i Amanda Sealy de CNN van contribuir a aquest informe.