L’OIG emet una opinió consultiva sobre l’empresa de dispositius de propietat mèdica | King & Spalding


[author: Sophie Munroe]

El 20 d’abril de 2022, l’OIG va emetre una opinió consultiva sobre un acord que implicava una família de metges amb una participació en una empresa de dispositius mèdics que fabrica productes que els metges també demanen. L’OIG va determinar que, tot i que la implicació dels metges en l’empresa de dispositius implicava l’Estatut Anti-Kickback (AKS) federal i no estava protegida per un port segur, l’estructura i les operacions de l’empresa i la incorporació de nombroses salvaguardes presentaven un risc prou baix de frau i abús i que no s’imposarien sancions administratives.

L’OIG té preocupacions de llarga data sota l’AKS pel que fa a les entitats propietat de metges que obtenen ingressos de la venda de dispositius mèdics ordenats pels propietaris de metges per utilitzar-los en procediments que aquests metges realitzen als hospitals i centres de cirurgia ambulatòria (ASC). En una alerta especial de frau emès el 2013, l’OIG va caracteritzar aquests acords com a “inherentment sospitosos”. Tot i que l’Alerta especial de frau del 2013 va descriure una sèrie de característiques sospitoses d’aquests arranjaments, no va abordar com es podrien organitzar les empreses de dispositius propietat de metges per aprovar el control regulador. L’Opinió Consultiva de l’OIG 22-07 proporciona informació sobre les garanties necessàries per protegir la propietat dels metges a les empreses de dispositius mèdics i evitar les sancions de l’AKS.

ANTECEDENTS FACTS

L’arranjament implica un cirurgià de mà i extremitats superiors (metge A) que va inventar les tecnologies quirúrgiques de les extremitats superiors i alguns dels seus familiars. El metge A i la seva família tenen una participació majoritària en una empresa de dispositius mèdics (l’empresa). El metge A és l’inventor de tota la propietat intel·lectual de l’empresa i actua com a director científic de l’empresa. L’empresa va concedir la participació majoritària al metge A i al seu cònjuge a canvi que el metge A assignés a l’empresa la propietat d’una tecnologia patentada substancial que ha estat utilitzada per l’empresa per desenvolupar dispositius mèdics. Tot i que el metge A i el seu cònjuge van aportar els seus interessos a l’empresa a dos fideïcomisos i van renunciar als interessos beneficiosos en aquests fideïcomisos, l’OIG no va considerar que això modifiqués significativament l’interès financer del metge A a l’empresa ja que els seus fills eren beneficiaris dels fideïcomisos.

Un nombre limitat de propietaris de l’empresa estan en condicions de demanar els productes de l’empresa. El metge A i la seva filla (un metge) són les úniques persones amb una participació en la propietat que demanen productes a l’empresa. El marit de la filla (també metge) és l’únic familiar immediat d’una persona amb una participació en la propietat de l’empresa que també demana productes a l’empresa. La resta de les participacions en la propietat de l’Empresa estan en mans d’empleats i directius, cap dels quals és professionals de la salut o familiars de persones que demanin productes a l’Empresa.

ANÀLISI DE L’OIG

L’acord implica l’AKS federal perquè els metges són beneficiaris (o el cònjuge d’un beneficiari) de fideïcomisos que tenen interessos de propietat a l’empresa. A més, aquests metges demanen productes a l’empresa que poden ser reemborsables pels programes federals d’assistència sanitària; i també poden recomanar els productes de l’empresa a altres professionals de la salut. Atès que l’estructura de propietat de l’empresa va impedir la qualificació sota el port segur d’inversions per a petites entitats, l’OIG va procedir a una avaluació cas per cas dels fets de l’acord. En examinar la totalitat de les circumstàncies, l’OIG va identificar sis raons principals per les quals va decidir no imposar sancions administratives en aquest escenari.

En primer lloc, l’OIG va concloure que l’acord no presentava característiques sospitoses que poguessin soscavar la legitimitat de l’empresa de dispositius mèdics com a negoci; és a dir, l’empresa clarament no només existeix com a entitat intèrpret amb el propòsit de beneficiar la família de metges. . Més aviat, l’empresa ven productes a nivell nacional i internacional, dóna feina a desenes de persones i és responsable de tota la gamma d’operacions d’una empresa de dispositius mèdics, inclòs el disseny de productes, el desenvolupament i les proves de productes, el control de qualitat i la presentació d’expedients reguladors amb el FDA i altres organismes reguladors internacionals.

En segon lloc, la metodologia per a que l’empresa faci distribucions de beneficis dilueix significativament els incentius financers dels metges. La Societat va certificar que no havia realitzat cap distribució de beneficis excepte distribucions anuals per cobrir l’obligació de l’impost sobre la renda de cada propietari derivada de la participació del propietari. Les distribucions futures es faran en proporció directa a l’interès d’inversió del propietari, excepte que les distribucions als fideïcomisos constituïts pel metge A i el seu cònjuge es reduiran per l’import dels ingressos generats per les ordres del metge A o qualsevol de la seva família, o un membres dels seus respectius grups mèdics.

En tercer i quart, l’acord difereix de molts acords d’entitats propietat de metges en dos aspectes importants, és a dir, una fracció molt petita dels ingressos de l’empresa es deriva de les ordres dels propietaris dels metges i l’interès de propietat dels fideïcomisos no depèn del propietaris de metges que generen negoci o estan en condicions de generar negoci per a l’empresa. L’empresa va certificar que no s’ha reservat el dret de recomprar la propietat dels fideïcomisos si algun dels propietaris dels metges deixa de practicar la medicina o de demanar a l’empresa.

En cinquè lloc, els metges propietaris van certificar que, tot i que demanen els productes de l’empresa per a les intervencions quirúrgiques que realitzen o que poden recomanar els productes de l’empresa, no influiran d’una altra manera en els hospitals o les ASC per comprar productes. Més concretament, els metges propietaris van certificar que no condicionaran les derivacions a hospitals o ASC ni amenaçaran amb realitzar els procediments dels seus pacients en altres llocs si els hospitals o ASC no compren els productes de la companyia. Els propietaris dels metges van afirmar que finalment seleccionen productes en funció de les necessitats clíniques de cadascuna de les seves pacients.

Finalment, els metges propietaris són transparents sobre la participació dels fideïcomisos en la companyia. Quan es realitza un procediment amb un dels productes de l’empresa, els metges propietaris proporcionen un avís als pacients alertant-los del seu interès en la propietat de l’empresa i una llista de productes alternatius que es poden utilitzar en el procediment. Els metges propietaris també revelen als hospitals i a les ASC la seva relació i interès en la propietat de l’empresa. L’OIG va subratllar que, tot i que la transparència per si sola no és suficient per disminuir el risc de comportament sospitós associat a les entitats propietat dels metges, en aquest cas, les diferents divulgacions dels propietaris dels metges als pacients, les instal·lacions i el públic, en combinació amb les altres garanties presents a l’acord: reduir encara més el risc de frau i abús.

Com amb totes les opinions consultives, l’OIG assenyala que aquesta opinió es limita a l’acord i les parts discutides anteriorment. No obstant això, després de l’Alerta Especial de Frau de 2013, aquesta opinió consultiva resulta il·lustrativa dels tipus de fets i salvaguardes que l’OIG tindrà en compte per determinar si s’imposaran sancions en virtut de l’AKS en el cas que un metge demani implants i altres dispositius d’un empresa de dispositius mèdics en la qual el metge té un interès financer.

El text complet de l’Opinió Consultiva núm. 22-07 està disponible aquí.